Star­ker Schutz durch Medizinprodukt

Hohe Sicher­heit als Medi­zi­ni­sche Maske

Was sind OP-Masken?

OP-Mas­ken oder auch Medi­zi­ni­sche Gesichts-Mas­ken wer­den seit Jahr­zehn­ten genutzt. Sie die­nen dem Schutz vor Über­tra­gung von Krank­heits­er­re­gern. Ärz­te, Schwes­tern und Pfle­ger nut­zen die­sen Mund­schutz in Ope­ra­ti­ons­sä­len und auf Inten­siv­sta­tio­nen. Mund-Nase-Mas­ken sol­len die Über­tra­gung von Krank­heits­er­re­gern ver­hin­dern. Auch bei stun­den­lan­gen Ope­ra­tio­nen z. B. am offe­nen Her­zen hat sich die­se Vari­an­te des Mund­schut­zes bewährt. OP-Mas­ken ermög­li­chen den Ärz­ten  ein lan­ges kon­zen­trier­tes Arbei­ten bei höchs­ter Schutz­wir­kung.  Mun­schutz-Mas­ken sind auf opti­ma­le Fil­ter­leis­tung bei gerin­gem Atem­wi­der­stand aus­ge­legt.
Die­se Mas­ken, die auch als MNS-Mas­ken bezeich­net wer­den, sind daher beson­ders für Auto­fah­rer, Per­so­nen, die kör­per­li­che Anstren­gun­gen meis­tern müs­sen, betag­te Per­so­nen und als Mas­ke für Kin­der geeig­net. Bei die­sen Per­so­nen­grup­pen soll eine Belas­tung des Atem­sys­tems durch die Schutz­mas­ke ver­mie­den wer­den. Das leis­ten Mund-nase-mas­ken, denn sie haben einen gerin­gen Atmungswiderstand.

 

OP-Mas­ken sind Medizinprodukte


Unse­re Mas­ken sind Medi­zin­pro­duk­te weil sie gemacht sind, um im medi­zi­ni­schen Kon­text ein­ge­setzt zu wer­den. Daher erfolgt die Her­stel­lung  nach stren­gen Regeln (DIN EN ISO 14683:2019+AC2019:10 ). Die­se Norm erfor­dert die Erar­bei­tung einer tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on, in der genau beschrie­ben ist, wie die Mas­ken auf­ge­baut sind, wor­aus sie gemacht sind, was sie leis­ten müs­sen und wie sie wie sie ver­packt und dekla­riert sind.

Nach der Her­stel­lung wer­den die Mas­ken von Spe­zi­al­la­bo­ren getes­tet: Die­se soge­nann­ten akkre­di­tier­ten Labo­re über­prü­fen unab­hän­gig von uns die Erfül­lung der Normanforderungen.

Nach­weis der Konformität

Erst mit ein­wand­frei­en Prüf­pro­to­kol­len  erfolgt der  Nach­weis der Über­ein­stim­mung mit den grund­le­gen­den Sicher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen der Ver­ord­nung EU 2017745 über Medi­zin­pro­duk­te (MDR). Die­se Vor­ge­hens­wei­se  wird als Kon­for­mi­täts­be­wer­tung bezeich­net. Als soge­nann­ter  Inver­kehr­brin­ger müs­sen wir  bele­gen, dass unse­re Mas­ken mit den Bestim­mun­gen, grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen und har­mo­ni­sier­ten Nor­men der EU-Ver­ord­nung übereinstimmt.

Das CE-Zei­chen

Mit erfolg­rei­chem Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren erhal­ten unse­re Mas­ken das  CE-Zei­chen. In Ver­kehr brin­gen dür­fen wir dann aber noch nicht.

Regis­trie­rung beim Bun­des­amt für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM)

Das Medi­zin­pro­dukte­recht erfor­dert die Regis­trie­rung beim BfArM. Die­se Regis­trie­rung  kön­nen wir als Her­stel­ler nicht sel­ber vor­neh­men. Die Regis­trie­rung erfolgt über die zustän­di­ge Auf­sich­te­be­här­de für Medi­zin­pro­duk­te, in unse­rem Fall die Behör­de in Rhein­land-Pfalz. Ihr legen wir die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on, die Prüf­be­rich­te, Mus­ter von Ver­pa­ckun­gen und Pro­dukt­mus­ter vor. Die Behör­de prüft, ob die gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen erfüllt sind. Erst dann mel­det sie die Medi­zin­pro­duk­te beim BfArM an. Unse­re Mas­ken wur­den ohne Bean­stan­dung geprüft und tra­gen daher fol­gen­de BfArM-Nummern:

Regs­trier­num­mern unse­rer Mas­ken beim BfArM

Pro­duktRegis­trier­num­mer

Bes­co Medi­cal Medi­zi­ni­sche Schutz­mas­ke Typ IIR

DE/CA33/BMM/2021/1

Bes­co Medi­cal Medi­zi­ni­sche Schutz­mas­ke Typ II

DE/CA33/BMM/2021/2

Bes­co Medi­cal Medi­zi­ni­sche Schutz­mas­ke Typ I

DE/CA33/BMM/2021/3

 

Über­prü­fung durch die Bunderegierung

Zudem wur­den wir von der Bun­des­re­gie­rung über­prüft und sind seit August 2020 als Lie­fe­rant von Bun­des­be­hör­den, für die Bun­des­wehr, den Kata­stro­phen­schutz und Medi­zi­ni­sche Ein­rich­tun­gen zuge­las­sen. Bes­co Medi­cal leis­tet damit einen Bei­trag zur Abwehr von Coro­na in Deutsch­land. Das bedeu­tet für Sie: Höchs­te Qua­li­tät für best­mög­li­chen Schutz.

 

Unse­re Pro­duk­te auf den Sei­ten der Bundesregierung

Nach Prü­fung durch die Bun­des­re­gie­rung hat das Bun­des­re­gie­rung für Wirt­schaft und Ener­gie unse­re Mas­ken auf den Sei­ten des Minis­te­ri­ums aufgelistet:

 
 

Die­se Vor­tei­le bringt Ihnen ein Medizinprodukt

Wie­so sind OP-Mas­ken so gut? Das liegt an der Norm, die fest­legt, was die Mas­ken kön­nen müs­sen. Die­se Norm tägt die Bezeich­nung DIN EN ISO 14683:2019+AC2019:10 .

In die­ser Norm wird u. a. festgelegt

  • wel­che Fil­ter­leis­tung die Mas­ken für Krank­heits­er­re­ger erfül­len müssen
  • wel­chen maxi­ma­len Atem­wi­der­stand Mas­ken haben dürfen
  • wel­che Hygie­ne­an­for­de­run­gen die Mas­ken erfül­len müssen
  • wel­che Anfor­de­run­gen an die Pass­form von Mas­ken gestellt werden
  • wel­che Anfor­de­run­gen an die che­mi­sche Rein­heit der Mas­ken gestellt werden
OP-Mas­ken müs­sen nicht nur die­se Anfor­de­run­gen erfül­len son­dern dar­über hin­aus die Rege­lun­gen des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes und der MDR erfül­len und unter­lie­gen der Über­wa­chung durch die Medizinprodukte-Aufsicht.
 

FFP2-Mas­ken unter­lie­gen der Norm EN 149 und der PSA-Ver­ord­nung (EU-Ver­ord­nung 2016425). Sie sind nicht für einen medi­zi­ni­schen Kon­text ent­wor­fen und die Nor­men for­dern das auch nicht. Die Markt­über­wa­chungs­be­hör­de für per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung ist das Bun­des­amt für Arbeits­schutz und Arbeits­si­cher­heit BAuA.

 

Das wird von OP-Mas­ken verlangt

Merk­malUnse­re OP-MaskeFFP2-Mas­ke
Womit wird die Fil­ter­leis­tung gemessen?Bak­te­ri­en­ne­belMine­ral­öl; Kochsalznebel
Wie hoch ist die Filterleistung99,93 % aller Bakterien94% lt. Norm
Passform/ Dich­tig­keitBestand­teil der NormBestand­teil der Norm
Mikro­bio­lo­gi­sche ReinheitNach­ge­wie­senNicht gefor­dert
Che­mi­sche ReinheitNach­ge­wie­senNicht gefor­dert
 

Häu­fi­ge Fra­gen zu OP-Masken

Fra­ge: Kön­nen OP-Mas­ken eine Coro­na-Imp­fung erspa­ren?
Unse­re Ant­wort: OP-Mas­ken kön­nen eine Imp­fung kei­nes­falls ersparen.

Fra­ge: Wie lan­ge kann ich eine OP-Mas­ke tra­gen?
Unse­re Ant­wort: Eine fest­ge­leg­te Tra­ge­dau­er gibt es nicht. Solang die Mas­ken nicht durch­feuch­tet sind, kön­nen sie getra­gen wer­den. Eine Tra­ge­dau­er von sechs Stun­den soll­te aber nicht über­schrit­ten werden.

Fra­ge: Kann ich die OP-Mas­ke zur Wie­der­ver­wen­dung auf­be­rei­ten?‘
Unse­re Ant­wort: Nein. OP-Mas­ken sind Einmal-Produkte.

Fra­ge: Genie­ße ich beson­de­re Frei­hei­ten, wenn ich die OP-Mas­ke nut­ze?
Unse­re Ant­wort: Bit­te sich­ten Sie die in Ihrem Auf­ent­halts­ort gel­ten­den Coro­na-Regeln, um abhän­gig von der Inzi­denz und wei­te­ren Kenn­wer­ten Ver­hal­tens­hin­wei­se zu erhalten.